近日，由深圳睿心智能医疗科技有限公司（以下简称“睿心医疗”）自主研发的无创冠状动脉血流储备分数评估软件—— 睿心分数（RuiXin-FFR）正式获批欧盟CE认证。

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据悉，欧盟CE认证自2017年进行改革，由MDD（Medical Device Directive）审查机制升级为MDR（Medical Device Regulation）。MDR法规相比MDD，具有严格的上市前评审门槛，提高了产品的透明度和可追溯性，加强了警戒和市场监管，以及强化了制造商、NB和欧代的责任。

相比MDD指令，MDR法规下获证难度更大，审核和下证周期更长。 因此，通过MDR签发证书的产品具有更高的安全性和有效性，可为临床应用和患者健康更添一层保障。而且MDR法规过渡期内签发的MDD证书，将于2027年后失效，不能在欧盟市场使用。 睿心分数（RuiXin-FFR）是自欧盟CE认证法规收紧后国内首个获批的CT-FFR产品。

以此为契机，睿心医疗将进一步推动其解决方案普惠至更多国家。而这也标志着睿心医疗已具备走向国际化的能力，且作为国产厂商已成功迈出布局全球重点区域重要一步，未来可期。本次睿心分数（RuiXin-FFR）斩获MDR新规下国内首张CT-FFR领域欧盟CE认证，无论对于国内、外市场，还是睿心医疗而言，均具有重要意义。

以无创、高精准、高效便捷、高性能跑赢赛道，临床、学术及市场拓展方面不断取得新突破

作为全球首个集“形态学”与“功能学”于一体的无创冠脉供血功能评估平台， 睿心分数（RuiXin-FFR）目前是全球评估精准度最高的CT-FFR产品。 经全球同领域内最大规模（330例）前瞻性临床试验验证， 产品准确率高达92%，同时，其敏感性达95%，特异性达90% 。针对灰区、钙化及弥漫病变等特殊病例，该产品仍能保持高准确度。基于无创、5分钟输出冠脉血管评估报告、在门诊阶段即可分流真正需要有创治疗的患者，并精准制定下一步诊疗决策等方面的临床价值，睿心分数（RuiXin-FFR）彰显卫生经济学意义， 不断推动传统医疗范式向“最小化医源损害”及“最大化健康效益”的目标进行转型升级。

据悉，睿心分数（RuiXin-FFR）于2018年11月正式发布；2020年3月，进入国家药监局创新医疗器械的绿色通道；2020年6月，完成全球同领域内最大规模前瞻性临床试验；2021年4月，从获批国家药品监督管理局（NMPA）创新三类认证至今，睿心分数（RuiXin-FFR）已在国内进入十多个省市的收费目录，合作三甲医院达800多家，临床应用病例超110000+，同时多元式拓展合作至多家影像检测机构及保险公司，并搭载至飞利浦神飞云等多个智慧医疗解决方案平台，为更多患者提供心血管功能精准、无创评估服务。

同时，在临床及学术方面，睿心分数（RuiXin-FFR）也不断取得新突破：

2021年5月，睿心医疗联合复旦大学附属中山医院开展我国冠状动脉CT血流储备分数的“卫生经济学”国家级课题。

2022年7月13日，北京市医保局发布了《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》中便提出了DRG除外支付办法，明确创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付，单独据实支付。睿心医疗自主研发的“睿心分数”（RuiXin-FFR）便在其中之列。

2023年4月，为进一步加强临床工作者对CT-FFR的认识，助推CT-FFR的临床普及与合理规范应用，中国医师协会心血管内科医师分会超声心动图和影像学组及《中国介入心脏病学杂志》编辑委员会牵头组织相关专家共同发布国内首个《冠状动脉CT血流储备应用临床路径中国专家共识》，为CT-FFR的临床应用赋予了里程碑式的意义。

2023年5月27日，“第十七届东方心脏病学会议”期间，由睿心医疗支持的“CONFIDENT临床试验”正式启动，该研究对于进一步探索基于CT-FFR指导的符合中国具体国情的临床诊疗流程，建立更高效、更精简、更互联的临床诊断治疗体系，具有里程碑式的意义。

受国内、外医学界认可支持，建立起心脑血管疾病筛查、诊断、治疗、预后完整产品体系

此次，睿心分数（RuiXin-FFR）获得CE认证，显示了中国人工智能企业的进步。而围绕心脑血管疾病的诊治痛点，睿心医疗还推出了“睿心智慧脉（RuiXin-CoronaryAI）”、“睿心造影FFR辅助诊断系统”、“睿心手术方案模拟系统”和“睿心血管介入手术机器人”等产品，形成了覆盖疾病筛查、诊断、治疗及预后管理的产品体系。

这些产品不仅能满足国内市场的需求，也能适应海外市场的标准。睿心医疗将借此机会， 进一步开拓海外市场，将更多先进的技术和产品惠及更多国家。

迈向海外，实现更大规模化发展

本次欧盟CE认证的获批，意味着MDR更高标准的新规下，国际市场对于睿心医疗技术创新能力、产品质量，以及临床效果等方面的肯定。

如今，睿心医疗正凭借团队技术与工程方面的积累、及市场拓展方面多年的深耕与持续发力，在立足中国，深入解决国内心血管诊疗痛点的同时，以扎实的临床研究为基础，进一步进军海外市场，开启全球规模化之路。

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